重磅炸弹，医疗器械经营备案取消了？

其实并没有！只是在多证合一、证照联合的政策下，可以与其他备案事项合并而已，原备案部门不再单独办理，改由统一的窗口办理。

今年政府的口号之一是“最多跑一次”，为落实省委省政府“最多跑一次”改革要求，杭州市决定在商事登记领域开展“1+N”+X多证合一、证照联办改革。

什么是“1+N”+X

（一）关于“1”。是指“五证合一、一照一码”的营业执照，核心是统一社会信用代码，是实行多证合一的主要特征。

（二）关于“N”。是指基于统一社会信用代码可以通过数据共享整合的备案、审批事项，实质是梳理整合“N”事项，拓展“1”内涵，实现“五证合一、一照一码”为“多证合一、一照一码”。

（三）关于“X”。是指目前难以实现“多证合一、一照一码”的审批事项，通过实行证照联办，实现“一件事”“最多跑一次”改革目标。

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调整后，全市首批N类“多证合一”事项清单和X类“证照联办”事项清单见附件。与医疗器械行业有关的主要是医疗器械二类经营备案、一类生产备案实行多证合一，医疗器械三类经营许可实行证照联办。

从8月1日起，全面推行“多证合一”和“证照联办”，列入N类“多证合一”的事项，原备案部门不再单独办理列入备案；列入X类“证照联办”事项，各审批部门要根据当事人的申请需求，按照“一窗受理、集成服务、证照联办”标准，实行证照联办。

多证合一、证照联办后，可减少企业备案需要准备的资料，节约成本，办事也更方便。

N类“多证合一”事项的办理实行“一窗受理、一网互通、一库共享”，市场监管部门以企业“五证合一、一照一码”和个体工商户“两证整合”为蓝本，统一收取申报材料。N类事项原备案部门不得额外收取其他材料，商事主体有关信息由市场监管部门直接推送至备案部门。

也就是说企业统一在各级行政服务中心商事登记综合窗口提交相关资料，然后由商事登记综合窗口将资料推送给相关备案部门，企业不用在各个部门往返奔波，节省大量时间和精力。

能够通过部门间数据交换流转或在全市商事登记证照联办审批系统中可实现信息共享的材料，一律取消重复收件，审批部门不得要求当事人重复提交纸质材料。

也就是说，类似于经营场所租赁合同等这些在办理营业执照时已经提交了的信息，可以通过信息共享，在办理许可事项的时候不用再次提交。

另外，多证合一改革后，也方便企业办事。企业再去相关部门办事时，只要带营业执照就好了，不需要再带一摞证件。

所以，其实备案还是要进行的，只是可以多个证件合并。重要的事情说三遍，备案没有取消！没有取消！没有取消！

当然多证合一、证照联办的具体实施方式还要看相关辖区的实际规定。

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